PRODUCTO. Aguja Vacutainers  21 G  x 1”

REF: 8LabAV

Descripción de productos:

La aguja para extracción de sangre se compone por el concentrador, cánula,  la tapa (protección), conector de caucho natural, y otros dispositivos hipodérmicas. Todos los materiales y partes cumplen el requisito para uso médico. Esterilizado por ETO,  no es Toxico, esterilizado, seguro , fácil de usar y libre de pirógenos.

El producto es para la recogida de muestra de sangre y plasma.

1 Materiales

Todas las partes están formadas por material de alto polímero inofensivo para el cuerpo humano, y la técnica de requerimiento de conformidad con ΥZB / GUO 0466-2010;

El material para la recogida de agujas the blood como sigue: (Tabla 1)

Materiales que conforman el canal de fluido:

Material:

Tapa protectora                     PP (polipropileno-etileno, copolímero)

Cubo de la aguja                   PVC (polivinilo polímero de cloruro)

Tubo de la aguja                   Acero inoxidable (SUS304)

Tubería                                PVC (polivinilo polímero de cloruro)

Ajuste cónico Hombre           PC (policarbonato)

Lubricantes                          El aceite de silicona

2.  El propósito del diseño y la función de los productos

La aguja de recogida de sangre se utiliza para la principal colección de muestra de sangre y plasma, para lograr este objetivo, el producto debe tener las funciones siguientes: penetración, de conexión, y al aire.

2.1 Penetración

Con el fin de recoger la muestra de sangre y plasma, el producto adopte canola acero inoxidable para la penetración de tubo vena y la conexión de vacío, de modo que la sangre y el plasma pueden pasar la aguja para la colección.

2.2 Conexión

Uno de los extremos de los productos tiene un conector luer slip 6% de conicidad de bloqueo conector o luer.

Función de sellado

Parámetro de la técnica

Prueba de fuerza de carga de la aguja desechable cautioner por solidez

Cargando fuerza N

0,6-0,9           20

1.6 a 2.1        40

3.  Rigidez de la canola

De acuerdo con ISO9626

4. Elasticidad de la canola

De acuerdo con ISO9626

5. Requisito Química

Hidronio

6. Los restos de ETO

Los restos de EO en cada aguja es menos de 0,1 mg.

7.  Requisito Biológica

El producto no es bacteriana, libre de pirógenos, y bio-compatibilidad de acuerdo con la norma ISO-10993.

8. Función y Precaución

La sangre recogida de agujas combinados con equipos de infusión, jeringas estériles, o conjuntos de transfusión, se utiliza para inyectar solución medicina o sacar sangre de la vena. El operador debe ser médico o enfermera especialmente entrenada.

Se trata de dispositivos médicos desechables.

Prohibir su uso cuando el paquete está roto, o la tapa se salga.

Es para un solo uso.

Se debe utilizar dentro de la fecha de caducidad.

Debe utilizarse inmediatamente después de abrir el paquete individual.

No se puede utilizar si está rota punta de la aguja, o un gancho, o cualquier otra anomalía.

9. Clasificación,  de acuerdo con el anexo IX de la Directiva 93/42 / CEE (Modificación de la sección, de acuerdo con 2007/47 / CE)

Las agujas intravenosas es dispositivo invasivo. Está diseñado para uso a corto plazo. Según regla 7 del anexo IX de la Directiva 93/42 / CEE (Modificación de la sección, de acuerdo con 2007/47 / CE), las agujas intravenosas pertenece a la clase de dispositivo médico

10. UMDNS-Código: 12736

11. Procedimiento de Certificación

CE Directive93 / 42 / CEE (MDD 93/42 / CEE en su versión modificada por la Directiva 2007/47 / CE) Anexo Ⅱ.3